Manazava i Eduard Marty avy ao amin'ny Codols fa ny fitaovana fanadiovana fanafody sy laboratoara dia manana endrika manokana izay tokony ho fantatry ny mpanamboatra mba hahazoana antoka fa manaraka ny lalàna izany.
Manaraka fenitra hentitra ireo mpanamboatra fitaovana rehefa mamolavola sy manamboatra milina fanadiovana ho an'ny indostrian'ny fanafody. Zava-dehibe io famolavolana io satria misy endri-javatra isan-karazany omena mba hanarahana ny Fomba Fanao Tsara amin'ny Famokarana (fitaovana GMP) sy ny Fomba Fanao Tsara amin'ny Laboratoara (fitaovana GLP).
Ao anatin'ny fanomezan-toky ny kalitao, ny GMP dia mitaky ny hahazoana antoka fa ny vokatra dia vokarina amin'ny fomba mitovy sy voafehy araka ny fenitra kalitao mifanaraka amin'ny fampiasana ny vokatra ary ao anatin'ny fepetra ilaina amin'ny varotra. Ny mpanamboatra dia tsy maintsy mifehy ny anton-javatra rehetra izay mety hisy fiantraikany amin'ny kalitao farany amin'ny vokatra fanafody, miaraka amin'ny tanjona lehibe indrindra amin'ny fampihenana ny risika amin'ny famokarana ny vokatra fanafody manontolo.
Tsy maintsy arahina ho an'ny mpanamboatra fanafody rehetra ny fitsipika GMP. Ho an'ny fitaovana GMP, ity dingana ity dia manana tanjona manokana fanampiny:
Misy karazana fomba fanadiovana samihafa: tanana, eo an-toerana (CIP) ary fitaovana manokana. Ity lahatsoratra ity dia mampitaha ny fanasana tanana amin'ny fanadiovana amin'ny fitaovana GMP.
Na dia manana tombony amin'ny fampiasana azy amin'ny fomba maro aza ny fanasana tanana, dia maro ihany koa ny tsy fahatomombanana toy ny fotoana fanasana lava, ny fandaniana lafo vidy amin'ny fikojakojana, ary ny fahasarotan'ny fitsapana indray.
Mila fampiasam-bola voalohany ny milina fanasan-damba GMP, saingy ny tombony azo amin'ity fitaovana ity dia mora andramana ary azo averina ampiasaina sy mahafeno fepetra ho an'ny fitaovana, fonosana ary singa rehetra. Ireo endri-javatra ireo dia ahafahanao manatsara ny fanadiovana, mitsitsy fotoana sy vola.
Ampiasaina any amin'ny orinasa fikarohana sy fanamboarana fanafody ny rafitra fanadiovana mandeha ho azy mba hanadiovana entana maro be. Mampiasa rano, savony fanasan-damba ary asa mekanika ny milina fanasan-damba mba hanadiovana ny velarana amin'ny fako avy amin'ny laboratoara sy ny faritra indostrialy.
Miaraka amin'ny karazana milina fanasan-damba maro samihafa eny an-tsena, dia misy fanontaniana maromaro mipoitra: Inona no atao hoe milina fanasan-damba GMP? Rahoviana aho no mila manadio tanana ary rahoviana aho no mila manasa GMP? Inona no mahasamihafa ny gasket GMP sy GLP?
Ny Lohateny faha-21, Fizarana faha-211 sy faha-212 ao amin'ny Fehezan-dalàna Federaly (CFR) an'ny Fitantanana ny Sakafo sy ny Fanafody Amerikana dia mamaritra ny rafitra ara-dalàna ampiharina amin'ny fanarahana ny GMP ho an'ny fanafody. Ny Fizarana D amin'ny Fizarana faha-211 dia misy fizarana dimy momba ny fitaovana sy ny milina, anisan'izany ny gaskets.
Tokony hodinihina ihany koa ny 21 CFR Fizarana 11 mifandraika amin'ny fampiasana teknolojia elektronika. Mizara ho fizarana roa lehibe izy io: fisoratana anarana elektronika sy sonia elektronika.
Ny fitsipiky ny FDA momba ny famolavolana sy ny fanamboarana fitaovana dia tsy maintsy manaraka ireto torolalana manaraka ireto ihany koa:
Azo zaraina ho lafiny maromaro ny fahasamihafana misy eo amin'ny milina fanasan-damba GMP sy GLP, fa ny tena manan-danja indrindra dia ny famolavolana mekanika, ny antontan-taratasy, ary koa ny rindrambaiko, ny automation ary ny fanaraha-maso ny dingana. jereo ny tabilao.
Mba hampiasana azy araka ny tokony ho izy dia tsy maintsy voafaritra tsara ireo milina fanasana GMP, mba hialana amin'ny fepetra takiana ambony kokoa na ireo izay tsy mahafeno ny fenitra ara-dalàna. Noho izany, zava-dehibe ny manome ny Fepetra takian'ny Mpampiasa (URS) sahaza ho an'ny tetikasa tsirairay.
Ny famaritana dia tokony hamaritra ireo fenitra tokony hofenoina, ny famolavolana mekanika, ny fanaraha-maso ny dingana, ny rindrambaiko sy ny rafitra fanaraha-maso, ary ny antontan-taratasy ilaina. Ny torolàlana GMP dia mitaky ny orinasa hanao fanombanana ny risika mba hanampiana amin'ny famantarana ireo milina fanasan-damba mety mahafeno ireo fepetra takiana efa voafaritra.
Gasket GMP: Ny ampahany rehetra amin'ny fametahana clamp dia nahazo fankatoavana avy amin'ny FDA ary ny fantsona rehetra dia AISI 316L ary azo tatatra. Omeo ny kisarisary feno momba ny tariby sy ny rafitra fitaovana araka ny GAMP5. Ny sarety na talantalana anatiny amin'ny milina fanasana GMP dia natao ho an'ny karazana singa rehetra amin'ny fizotran'ny asa, izany hoe fitaovana, tanky, fitoeran-javatra, singa amin'ny fantsona tavoahangy, vera, sns.
Gasket GPL: Vita avy amin'ny fitambaran'ny singa mahazatra efa nekena ampahany, fantsona henjana sy mora miolaka, kofehy ary karazana gasket isan-karazany. Tsy ny fantsona rehetra no azo tatatra ary tsy mifanaraka amin'ny GAMP 5 ny endriny. Ny sarety anatiny misy milina fanasan-damba GLP dia natao ho an'ny karazana fitaovana laboratoara rehetra.
Ity tranonkala ity dia mitahiry angon-drakitra toy ny cookies ho an'ny fiasan'ny tranonkala, anisan'izany ny analytics sy ny fanamboarana manokana. Amin'ny fampiasanao ity tranonkala ity dia manaiky ho azy ny fampiasanay cookies ianao.