Eduard Marty ao amin'ny Codols dia manazava fa ny fitaovana fanadiovana fanafody sy laboratoara dia manana endrika famolavolana manokana izay tokony ho fantatry ny mpanamboatra mba hahazoana antoka ny fanarahan-dalàna.
Ny mpanamboatra fitaovana dia manaraka ny fenitra henjana rehefa mamolavola sy manamboatra milina fanadiovana ho an'ny indostrian'ny pharmaceutika. Zava-dehibe io famolavolana io satria misy endri-javatra isan-karazany omena mifanaraka amin'ny Good Manufacturing Practice (GMP equipment) sy Good Laboratory Practice (GLP equipment).
Ao anatin'ny fiantohana ny kalitao, ny GMP dia mitaky ny hahazoana antoka fa ny vokatra dia vokarina amin'ny fomba fanamiana sy voafehy mifanaraka amin'ny fenitra kalitao mifanaraka amin'ny fampiasana ny vokatra sy ao anatin'ny fepetra ilaina amin'ny varotra. Ny mpanamboatra dia tsy maintsy mifehy ny lafin-javatra rehetra mety hisy fiantraikany amin'ny kalitao farany amin'ny vokatra fanafody, miaraka amin'ny tanjona lehibe amin'ny fampihenana ny risika amin'ny fanamboarana ny vokatra fanafody manontolo.
Ny fitsipika GMP dia tsy maintsy atao amin'ny mpanamboatra fanafody rehetra. Ho an'ny fitaovana GMP, manana tanjona manokana fanampiny ny dingana:
Misy karazana dingana fanadiovana: manual, in-place (CIP) ary fitaovana manokana. Ity lahatsoratra ity dia mampitaha ny fanasan-tànana amin'ny fanadiovana amin'ny fitaovana GMP.
Na dia manana tombony amin'ny fahaiza-manao maro aza ny fanasan-tànana, dia misy ny fahasahiranana maro toy ny fotoana fanasan-damba lava, ny vidin'ny fikojakojana ary ny fahasarotana amin'ny andrana indray.
Ny milina fanasan-damba GMP dia mitaky fampiasam-bola voalohany, fa ny tombony amin'ny fitaovana dia mora ny fitsapana ary dingana azo averina sy mahafeno fepetra ho an'ny fitaovana, fonosana ary singa. Ireo endri-javatra ireo dia ahafahanao manatsara ny fanadiovana, mitahiry fotoana sy vola.
Ny rafitra fanadiovana mandeha ho azy dia ampiasaina amin'ny toeram-pikarohana sy famokarana fanafody mba hanadiovana zavatra marobe. Ny milina fanasan-damba dia mampiasa rano, fanadiovana ary hetsika mekanika hanadiovana ny faritra amin'ny fako laboratoara sy ny faritra indostrialy.
Miaraka amin'ny milina fanasan-damba isan-karazany ho an'ny fampiharana samihafa eny an-tsena, dia misy fanontaniana maro mipoitra: Inona ny milina fanasan-damba GMP? Rahoviana aho no mila fanadiovana tanana ary rahoviana aho no mila fanasana GMP? Inona no maha samy hafa ny GMP sy GLP gaskets?
Ny lohateny 21, Fizarana 211 ary 212 ao amin'ny Fehezandalàna mifehy ny Federasiona (CFR) an'ny US Food and Drug Administration dia mamaritra ny rafitra mifehy ny fanarahana ny GMP ho an'ny zava-mahadomelina. Ny fizarana D amin'ny Fizarana 211 dia misy fizarana dimy momba ny fitaovana sy milina, anisan'izany ny gaskets.
21 CFR Fizarana 11 dia tokony hojerena ihany koa raha mifandraika amin'ny fampiasana ny teknolojia elektronika. Mizara roa lehibe izy io: fisoratana anarana elektronika sy sonia elektronika.
Ny fitsipika FDA momba ny famolavolana sy ny fanamboarana fitaovana dia tsy maintsy manaraka ireto torolàlana manaraka ireto ihany koa:
Ny fahasamihafana eo amin'ny milina fanasan-damba GMP sy GLP dia azo zaraina amin'ny lafiny maro, fa ny tena zava-dehibe dia ny famolavolana mekanika, ny antontan-taratasy ary ny rindrambaiko, ny automation ary ny fanaraha-maso ny fizotrany. jereo latabatra.
Ho an'ny fampiasana araka ny tokony ho izy, ny mpanasa GMP dia tsy maintsy voafaritra tsara, misoroka ny fepetra ambony kokoa na ireo tsy manaraka ny fenitry ny lalàna. Noho izany, zava-dehibe ny manome ny fanoritsoritana ny fepetra takian'ny mpampiasa (URS) ho an'ny tetikasa tsirairay.
Ny famaritana dia tokony hamaritra ny fenitra tokony harahina, ny famolavolana mekanika, ny fanaraha-maso ny fizotrany, ny rindrambaiko sy ny rafitra fanaraha-maso, ary ny antontan-taratasy ilaina. Ny torolàlana GMP dia mitaky ny orinasa hanao fanombanana ny risika hanampy hamantatra ireo milina fanasan-damba sahaza izay mahafeno ny fepetra efa voafaritra.
GMP Gaskets: Ny ampahany fametahana clamp rehetra dia ankatoavin'ny FDA ary ny fantsona rehetra dia AISI 316L ary azo tatatra. Omeo kisarisary sy rafitra tariby fitaovana feno araka ny GAMP5. Ny trolley anatiny na racks an'ny fanasan-damba GMP dia natao ho an'ny karazana kojakoja rehetra, izany hoe kojakoja, tanky, kaontenera, kojakoja fanasan-damba, fitaratra, sns.
GPL Gaskets: Namboarina avy amin'ny fitambaran'ny singa manara-penitra ankatoavina amin'ny ampahany, sodina henjana sy malefaka, kofehy ary karazana gaskets isan-karazany. Tsy ny fantsona rehetra dia azo tatatraina ary tsy mifanaraka amin'ny GAMP 5 ny famolavolana azy. Ny trolley anatiny mpanasa GLP dia natao ho an'ny karazana fitaovana laboratoara rehetra.
Ity tranokala ity dia mitahiry angona toy ny cookies ho an'ny fiasan'ny tranokala, ao anatin'izany ny analytics sy ny personalization. Amin'ny fampiasana ity tranokala ity dia manaiky ho azy ny fampiasanay cookies ianao.